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秦皇岛市妇幼保健院医用耗材选购通告 (秦妇院采2021038)  

秦皇岛市妇幼保健院医用耗材选购通告

(秦妇院采2021038)

 

 

各医用耗材供应商:

我院拟对遗传优生实验室高分辨染色体制备成套试剂进行选购论证。欢迎有意参与的供应商,尽快到我院采购办报名并提交相关资质。

【预期用途】本系列产品用于从人体液和活检组织样本(包括但不限于外周血、羊水、脐血、骨髓、脐血、流产物等)中制备高分辨G显带染色体核型。

【产品性能指标】本系列产品组合应用时应当满足以下条件:

1. 血液样本所制备的染色体核型至少达到550条带水平(标准参照最新版《人类细胞遗传学国际命名体制ISCN》,下同)。

2. 血液以外样本所制备的染色体核型至少达到400条带水平。

3. 外周血细胞、羊水细胞、脐血细胞各自的培养成功率不得低于99.5%、90%、95%。

4.在培养获得足量分裂期细胞的情况下,每月制片和显带成功率均不低于99.5%。

5.在符合标准的标本、培养、制片、显带情况下,非羊水样本的报告时间可控制在7日之内,并且全部样本诊断准确率不得低于98%。

6. 供应方应提供试剂盒或各组分合法、有效的《医疗器械许可证》或《医疗器械备案凭证》,以及相应生产、经营企业的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》。

7. 供应方或由供应方联系的第三方提供技术服务培训,包括但不限于:

(1)负责产品的运输和操作培训,使我院检验人员能熟练操作,达到前款中规定的各技术要求。

(2)负责对我院检验人员高分辨染色体核型分析的培训,使之获得识别、诊断550G以上条带水平的能力,并提供对疑难病例的会诊和咨询。

(3)协助我院人员建立核型分析相关实验室质量管理体系,包括标准操作规程(SOP)、质量控制、仪器设备管理等等。

(4)在产品保质期内发现质量问题的,应提供及时的换货或退货处理。如需找召回的医疗器械,应参照国家相关法律法规及时召回问题医疗器械。

资质要求:

加盖公司鲜章的资质证明文件及制造商授权书;含公司及授权公司资质(如营业执照、经营许可证、经营备案凭证等);产品资质(如医疗设备注册证、生产许可证、生产备案凭证等);各级授权书及代理人近半年社保证明;代理人、法人身份证复印件。

报名方式:

各报名供应商需将以上报名材料电子版扫描至PDF文件中,并将下列《报名表》填写完整后存入WORD文档中,[email protected],现场及邮寄报名不予以接收。

         项目报名表

供应商名称

品牌

型号

产地

联系人

联系电话

邮箱

 

 

 

 

 

 

 

 

联 系 人:采购办  郭鸿廷

联系电话:03353921307

报名截止时间:2021年5月20日

 

                                    采购办

2021年5月14日